FDA позволило использовать пуповинную кровь для лечения аутизма и церебрального паралича

Медицинский центр Университета Дьюка получил разрешение от Управления по надзору за качеством продуктов питания и фармпрепаратов (Food and Drug Administration (FDA) применять пуповинную кровь для лечения таких состояний, как расстройства аутистического спектра и детский церебральный паралич в клиническом исследовании с расширенным доступом. Это даст возможность детям с данными неврологическими расстройствами получать терапию собственной пуповинной кровью или пуповинной кровью от брата или сестры.

Регистрация этого клинического испытания — решающий момент, который многим детям, страдающим приобретенным неврологическим расстройством, открывает дверь в университет Дьюка для терапии пуповинной кровью, при условии, что у них имеется достаточно совместимый образец пуповинной крови, сохраненный в банке семейного типа. В данном случае требуется лишь частичная иммунологичная совместимость, а не идеальное совпадение донора и реципиента.

Чтобы новый метод лечения получил одобрение FDA для проведения клинического исследования с расширенным доступом, новая терапия должна лечить «серьезное заболевание», которое оказывает существенное влияние на повседневное функционирование организма человека. Кроме того, должна быть «неудовлетворенная медицинская потребность» в данном лечении, потому что для данного заболевания отсутствует адекватная терапевтическая альтернатива.

Разрашение FDA, выданное на применение пуповинной крови для лечения детского церебрального паралича и аутизма обусловлено положительными результатами 2 фазы проведенных клинических испытаний. Университет Дьюка провел множество клинических исследований, посвященных изучению использования как аутологичной, так и аллогенной пуповинной крови для лечения церебрального паралича (NCT01147653, NCT02599207) и расстройств аутистического спектра (NCT02847182). Как указано в новом клиническом исследовании с открытым доступом, «использование пуповинной крови при данных состояниях основано на данных по безопасности и эффективности от предшествующих и текущих клинических испытаний, проведенных в Медицинском центре Университета Дьюка у более чем 700 пациентов с этими диагнозами в течение последнего десятилетия».

По материалам: https://celltrials.org/news/featured-advanced-cell-therapy-trial-expanded-access-cord-blood-therapy-autism-and-cerebral-palsy

Учитывая неутешительную статистику по заболеваемости на детский церебральный паралич и заболевания аутистического спектра в Украине и отсутствие эффективных методов лечения данных состояний, учеными Института клеточной терапии совместно с другими ведущими научно-исследовательскими учреждениями страны, в частности НИИ нейрохирургии им. Ромоданова НАМН Украины, на протяжении многих лет также отрабатываются подходы к лечению ряда неврологических заболеваний у детей и взрослых с применением методов клеточной терапии. В 2016 г. за одно из совместных научных исследований ученые Института клеточной терапии и НИИ нейрохирургии им. Ромоданова АМНУ получили награду от Национальной академии медицинских наук Украины за «лучший научный проект года».