Соответствие лицензионным требованиям

Почему стоит доверять лицензированному банку пуповинной крови?

В таком важном вопросе как сохранение пуповинной крови (или другого биологического материала) Вашего ребенка нужно подойти ответственно и разобраться в ситуации на рынке данной услуги в нашей стране. Согласитесь, пуповинная кровь сохраняется не на один год, а на значительно больший период времени, и качество сохраненного материала трудно самостоятельно проверить. И в случае необходимости воспользоваться сохраненной пуповинной кровью, нужно быть уверенным в том, что она безопасна и по-прежнему является источником ценнейших стволовых клеток.

Не все знают, что криобанки (банки пуповинной крови, других тканей и клеток человека) лицензируются и должны иметь соответствующую лицензию на «Деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека».

О лицензировании банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека.

Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» (статья 9, часть 3, пункт 22), предусмотрено, что лицензированию подлежит такой вид деятельности, как: «Деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека». Постановлением Кабинета министров Украины от 27.07.2011, № 798, определен орган лицензирования «Деятельности Банка пуповинной крови, других тканей и клеток человека» — Государственная служба Украины по вопросам противодействия ВИЧ-инфекции/СПИДа и других социально опасных заболеваний.

Приказом Министерства здравоохранения Украины от 10.04.2012, № 251, утверждены «Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека».

Таким образом, все организации, занимающиеся переработкой и хранением пуповинной крови, должны соответствовать вышеуказанным лицензионным условиям и иметь лицензию на «Деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека».

В чем преимущества лицензированных криобанков?

На сегодня к банкам пуповинной крови, других тканей и клеток человека выдвигается целый ряд жестких требований, выполнение которых позволяет гарантировать сохраненному образцу:

  • высокое качество клеточного материала (соответствие требованиям Минздрава, гарантированное количество и жизнеспособность клеток);
  • безопасность при возможном клиническом применении (отсутствие вирусов и инфекций, заявленных в сертификате);
  • сохранность на протяжении всего периода хранения.

В чем заключаются лицензионные требования к банкам пуповинной крови?

К сохраняемому материалу:

  • Соответствие процессов и методик криоконсервирования и долгосрочного хранения требованиям Минзрава. Позволяет обеспечить долгосрочную сохранность материала и сохранить высокую жизнеспособность клеток.
  • Тестирование образцов на вирусы и инфекции в соответствии с условиями Минзрава. Гарантирует биологическую безопасность сохраняемой пуповинной крови (стерильность и отсутствие вирусов и инфекций) и возможность дальнейшего клинического применения.
  • Качественный анализ образца. Определение количества содержащихся в пуповинной крови стволовых клеток путем определения числа CD34+.

К персоналу:

  • Наличие соответствующего медицинского и/или биологического образования. Персонал криобанка, в основном, состоит из медиков и биологов, с соответствующим образованием.
  • Высшее медицинское или биологическое образование руководителя банка пуповинной крови. Руководителем может быть только высококлассный специалист, имеющий опыт работ в данной сфере.
  • Регулярная аттестация. Позволяет соблюдать высокий профессиональный уровень сотрудников.

К материально-технической базе:

  • Площадь должна составлять не менее 500 кв.метров. По мнению экспертов это минимально необходимая площадь для полноценного и эффективного функционирования банка пуповинной крови.
  • Резервное хранилище жидкого азота емкостью не менее одной тонны. Это позволит обеспечить продолжительную сохранность образцов пуповинной крови в случае возможных перебоев в поставках жидкого азота.
  • Наличие специальных приборов и оборудования, в соответствии с табелем оснащения. При этом средства измерительной техники должны быть метрологически поверены, а материалы и оборудование — зарегистрированные в Украине. Полная оснащенность банка пуповинной крови позволяет гарантировать качество сохраняемого материала.
  • Наличие собственной ПЦР-лаборатории, что подтверждается соответствующей лицензией Минзрава и аккредитаций лаборатории в УкрСепро. Банк пуповинной крови должен нести ответственность за биологическую безопасность сохраняемого материала, самостоятельно проводя весь перечень необходимых тестов и анализов.

Как проверить банк пуповинной крови на соответствие лицензионным требованиям?

В большинстве своем, будущие родители не являются экспертами в области здравоохранения и остается верить на слово, что организация предлагающая сохранить пуповинную кровь (или другой биологический материал) соответствует выдвигаемым законодательством требованиям. Действительно полную экспертную оценку может провести только специалист, имеющий на это соответствующие полномочия (представитель Минздрава, органа выдавшего лицензию и т.п.). Но и родители тоже могут убедиться в соответствии банка пуповинной крови лицензионным требованиям.

Согласно пункту 2.3. «Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека»:

2.3. Каждый лицензиат должен разместить по месту осуществления своей хозяйственной деятельности достоверную и полную информацию в доступном для потребителя месте, в частности:

  • вывеску с указанием наименования предприятия и режима работы;
  • заверенную лицензиатом в установленном порядке фотокопию лицензии на осуществление хозяйственной деятельности Банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека или в случае, предусмотренном Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», копию лицензии, выданной Органом лицензирования;
  • заверенную лицензиатом в установленном порядке фотокопию лицензии Министерства здравоохранения Украины на осуществление медицинской практики (для подтверждения права заниматься проведением лабораторных исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР-лаборатории), клинического применения продуктов и / или препаратов пуповинной крови, других тканей и клеток человека) или в случае, предусмотренном Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», копию лицензии, выданной Органом лицензирования;
  • копию свидетельства об аттестации лаборатории (ий), которая обеспечивает работу Банка пуповинной крови, других тканей и клеток человека;
  • сведения о руководстве Банка пуповинной крови, других тканей и клеток человека (фамилия, имя, отчество руководителя, его заместителей) и специалистов лицензиата (фамилии, имена, отчества, должности);
  • книгу отзывов и предложений граждан.

Только наличие данных документов будет свидетельством того, что данная организация отвечает Лицензионным требованиям.

Соответствие требованиям законодательства позволило Институту клеточной терапии первому получить лицензию на «Деятельность банков пуповинной крови, других тканей и клеток человека