Відповідність ліцензійним вимогам

Чому варто довіряти ліцензованому банку пуповинної крові?

До такого важливого питання, як зберігання пуповинної крові (чи іншого біологічного матеріалу) Вашої дитини потрібно подійти відповідально й розібратися в ситуації на ринку даної послуги в нашій країні. Погодьтеся, пуповинна кров зберігається не на один рік, а на значно більший період часу, і якість збереженого матеріалу складно самостійно перевірити. А у випадку необхідності скористатися збереженою пуповинною кров’ю, потрібно бути впевненим, що вона безпечна і, як раніше, є джерелом надзвичайно цінних стовбурових клітин.

Не всі знають, що кріобанки (банки пуповинної крові, інших тканин і клітин людини) ліцензуються і повинні мати відповідну ліцензію на «Діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини».

Про ліцензування банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (стаття 9, частина 3, пункт 22), передбачено, що ліцензуванню підлягає такий вид діяльності, як: «Діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини». Постановою Кабінету Міністрів України від 27.07.2011, № 798, визначено орган ліцензування «діяльності Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини» – Державна служба України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10.04.2012, № 251 затверджені «Ліцензійні умови здійснення господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини».

Таким чином, усі організації, що займаються переробкою і зберіганням пуповинної крові, повинні відповідати вищевказаним ліцензійним умовам і мати ліцензію на «Діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини».

В чому переваги ліцензованих кріобанків?

На сьогоднішній день до банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини висувається ціла низка строгих вимог, виконання яких дозволяє гарантувати збереженому зразку:

  • високу якість клітинного матеріалу (відповідність вимогам МОЗ, гарантовану кількість і життєздатність клітин);
  • безпеку при можливому клінічному застосуванні (відсутність вірусів та інфекцій, заявлених у сертифікаті);
  • збереження протягом усього періоду зберігання.

У чому полягають ліцензійні вимоги до банків пуповинної крові?

До матеріалу, що зберігається:

  • Відповідність процесів і методик кріоконсервування і довготермінового зберігання вимогам Міністерства охорони здоров’я України. Дозволяє забезпечити довготривалу збереженість матеріалу і зберегти життєздатність клітин.
  • Тестування зразка на віруси й інфекції у відповідності з умовами Міністерства охорони здоров’я України. Гарантує біологічну безпеку пуповинної крові, що зберігається (стерильність і відсутність вірусів та інфекцій) і можливість подальшого клінічного застосування.
  • Кількісний аналіз зразка. Визначення кількості стовбурових клітин у пуповинній крові методом визначення числа CD34+.

До персоналу:

  • Нявність відповідної медичної і/або біологічної освіти. Персонал кріобанку, в основному, складається з медиків і біологів, із відповідною освітою.
  • Вища медична або біологічна освіта керівника банку пуповинної крові. Керівником може бути лише висококласний фахівець, який має досвід у даній галузі.
  • Регулярна атестація. Дозволяє забезпечувати високий професійний рівень співробітників.

До матеріально-технічної бази:

  • Площа повинна складати не менше 500 кв. метрів. На думку експертів, це мінімально необхідна площа для повноцінного і ефективного функціонування банку пуповинної крові.
  • Резервне сховище рідкого азоту ємністю не менше однієї тони. Це дозволить забезпечити тривалу збереженість зразків пуповинної крові у випадку можливих перебоїв у постачанні рідкого азоту.
  • Наявність спеціальних пристроїв і обладнання у відповідності з табелем устаткування. При цьому засоби вимірювальної техніки мають бути метрологічно повірені, а матеріали та обладнання – зареєстровані в Україні. Повне устаткування банку пуповинної крові дозволяє гарантувати якість матеріалу, що зберігається.
  • Наявність власної ПЛР-лабораторії, що підтверджується відповідною ліцензією Міністерства охорони здоров’я України і акредитацією лабораторії в УкрСепро. Банк пуповинної крові повинен нести відповідальність за біологічну безпеку матеріалу, що зберігається, самостійно проводячи весь перелік необхідних тестів та аналізів.

Як перевірити банк пуповинної крові на відповідність ліцензійним вимогам?

В переважній більшості, майбутні батьки не є експертами в галузі охорони здоров’я і залишається вірити на слово, що організація, яка запропонувала зберегти пуповинну кров (чи інший біологічний матеріал), відповідає вимогам, що висуваються законодавством. Дійсно повну експертну оцінку може провести тільки спеціаліст, який має на це відповідні повноваження (представник Міністерства охорони здоров’я, органу, що видав ліцензію ітд), але і батьки також можуть переконатися у відповідності банку пуповинної крові ліцензійним вимогам.

Згідно пункту 2.3. «Ліцензійних вимог здійснення господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини»:

2.3. Кожен ліцензіат повинен розмістити по місцю здійснення свої господарської діяльності достовірну та повну інформацію в доступному для споживача місці, зокрема:

  • вивіску з вказанням назви підприємства і режиму праці;
  • засвідчену ліцензіатом в установленому порядку фотокопію ліцензії на здійснення господарської діяльності Банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини або у випадку передбаченому Законом України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, копію ліцензії, видану Органом ліцензування;
  • засвідчену ліцензіатом в установленому порядку фотокопію ліцензії Міністерства охорони здоров’я України на здійснення медичної практики (для підтвердження права займатися проведенням лабораторних досліджень методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР-лабораторії), клінічного застосування продуктів і/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини) або у випадку передбаченому Законом України “Про ліцензування певних видів господарської діяльності”, копію ліцензії, видану Органом ліцензування;
  • копію свідоцтва про атестацію лабораторії (ій), яка забезпечує роботу Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;
  • дані про керівника Банку пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (прізвище, ім’я, по батькові керівника, його заступників) і спеціалістів ліцензіата (прізвища, імена, по батькові, посади);
  • книгу відгуків і пропозицій громадян.

Лише наявність даних документів буде підтвердженням того, що дана організація відповідає Ліцензійним вимогам.

Відповідність вимогам законодавства дозволила Інституту клітинної терапії першим отримати ліцензію на «Діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини».